Leitfaden zur Zertifizierung Digitaler Anwendungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seinen Leitfaden zur Prüfung von Gesundheits-Apps, die Psychotherapeuten und Psychotherapeutinnen sowie Ärztinnen und Ärzte verschreiben können, veröffentlicht. Aspekte wie Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität, weitere Qualitätsanforderungen zu Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Unterstützung der Leistungserbringer, Qualität der medizinischen Inhalte und Patientensicherheit sowie der Nachweis positiver Versorgungseffekte müssen erfüllt sein, bevor eine Digitale Anwendung (DiGA) ins erstattungsfähige DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird. Es weist damit Ähnlichkeiten zu den bereits bestehenden Gütesiegeln „Geprüfte Psychologische Online-Intervention“ und "Geprüfte Psychologische App" des BDP auf.

Laut Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) plane das BfArM, noch im Mai die Antragsformulare für Herstellerinnen und Hersteller zu veröffentlichen. Damit könnten voraussichtlich ab Ende August die ersten Gesundheits-Apps verordnet werden